Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, di fase III, ha valutato l'efficacia a lungo termine e la sicurezza di Hymovis nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi del ginocchio.
Due iniezioni intra-articolari ( 3 mL ) di Hymovis ( 8 mg/ml HYADD 4 ) sono state somministrate all'inizio dello studio a una settimana di distanza nel giorno 0 e nel giorno 7, e dopo 6 mesi dal basale, giorno 182 e 189.
Il follow-up è stato di 52 settimane.
Sono stati arruolati 50 soggetti, età maggiore di 40 anni, con osteoartrosi del ginocchio, con conferma clinica e radiologica, e dolore lamentoso al ginocchio target.
Dopo le iniezioni di Hymovis, il dolore percepito dal paziente camminando su una superficie piana ( punteggio WOMAC A1 ) è migliorato significativamente alla fine dello studio rispetto al basale.
La rigidità al questionario WOMAC, la funzionalità fisica e il punteggio totale sono migliorati significativamente a partire da 3 mesi dopo il trattamento, e il miglioramento si è mantenuto fino alla fine dello studio ( P inferiore a 0.001 ).
Mediante analisi ai raggi X del ginocchio, è stata osservata una progressione radiologica dell'osteoartrosi nel 26% dei pazienti alla fine dello studio, mentre l'88% dei pazienti è risultato essere responder alla terapia classificata secondo i criteri OMERACT-OARSI.
L'indice ponderato alla scala EQ-5D è aumentato significativamente, rispetto al basale, ad ogni punto temporale dello studio ( P inferiore a 0.001 ).
La valutazione globale della malattia misurata dalla scala visuo-analogica ( VAS ) da parte dello sperimentatore e del paziente ha mostrato un netto miglioramento delle condizioni di salute del paziente.
I risultati dello studio hanno confermato che Hymovis allevia il dolore al ginocchio sin dal primo ciclo di trattamento.
I pazienti trattati con due cicli di iniezioni intra-articolari di Hymovis hanno una progressiva riduzione del dolore che viene mantenuta fino a un anno dopo l'inizio del trattamento con miglioramento di tutti i punteggi presi in considerazione in questo studio.
Hymovis è risultato efficace e sicuro nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi dolorosa del ginocchio. ( Xagena2016 )
Benazzo F et al, Eur Rev Med Pharmacol Sci 2016; 20: 959-968
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