L'uso di antibiotici perioperatori, profilattici ed endovenosi è una pratica standard per ridurre il rischio di infezione del sito chirurgico dopo resezione oncologica e ricostruzione endoprotesica complessa per tumori ossei degli arti inferiori. Tuttavia, le prove che guidano la durata del trattamento profilattico rimangono limitate.
È stato valutato l'effetto di un regime di 5 giorni di antibiotici per via endovenosa, profilattica e postoperatoria rispetto a un regime di 1 giorno sul tasso di infezioni del sito chirurgico entro 1 anno dall'intervento.
È stato condotto uno studio randomizzato sulla superiorità clinica in 48 Centri in 12 Paesi dal 2013 al 2019.
Lo studio ha incluso pazienti con un tumore osseo primario o un sarcoma dei tessuti molli che aveva invaso il femore o tibia o malattia ossea oligometastatica del femore o della tibia con sopravvivenza attesa di almeno 1 anno che ha richiesto un trattamento chirurgico mediante escissione e ricostruzione endoprotesica. Sono stati arruolati in totale 611 pazienti e 7 sono stati esclusi per ineleggibilità.
Un regime di 1 o 5 giorni di cefalosporina endovenosa profilattica postoperatoria ( Cefazolina o Cefuroxima ) ha avuto inizio entro 8 ore dalla chiusura cutanea ed è stato somministrato successivamente ogni 8 ore.
I pazienti randomizzati al regime di 1 giorno hanno ricevuto dosi di soluzione salina identiche ogni 8 ore per i restanti 4 giorni; i pazienti, gli operatori sanitari e i valutatori dei risultati non conoscevano l’allocazione del regime di trattamento.
L'esito primario in questo studio di superiorità era un'infezione del sito chirurgico ( incisionale superficiale, incisionale profonda o spazio d'organo ) classificata secondo i criteri stabiliti dal CDC ( Centers for Disease Control and Prevention ) entro 1 anno dall'intervento chirurgico.
Gli esiti secondari includevano complicazioni correlate agli antibiotici, operazioni aggiuntive non-pianificate, esiti oncologici e funzionali e mortalità.
Dei 604 pazienti inclusi nell'analisi finale ( età media 41.2 anni; 361 maschi, 59.8%; 114 asiatici, 18.9%, 43 neri, 7.1%, 34 ispanici, 5.6%, 15 indigeni, 2.5%, 384 bianchi, 63.8%, e 12 altri, 2.0% ), 293 sono stati randomizzati a un regime di 5 giorni e 311 a un regime di 1 giorno.
Si è verificata un'infezione del sito chirurgico in 44 pazienti ( 15.0% ) assegnati al regime di 5 giorni e in 52 pazienti ( 16.7% ) assegnati al regime di 1 giorno ( hazard ratio, HR=0.93; P=0.73 ).
Complicanze correlate agli antibiotici si sono verificate in 15 pazienti ( 5.1% ) nel regime di 5 giorni e in 5 pazienti ( 1.6% ) assegnati al regime di 1 giorno ( HR=3.24; P=0.02 ).
Altri esiti secondari non sono variati significativamente tra i gruppi di trattamento.
Questo studio clinico randomizzato non ha confermato la superiorità di un regime di 5 giorni di antibiotici per via endovenosa postoperatoria rispetto a un regime di 1 giorno nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo l'intervento chirurgico per tumori ossei degli arti inferiori che richiedevano un'endoprotesi.
Il gruppo del regime di 5 giorni ha avuto un numero significativamente maggiore di complicanze correlate agli antibiotici. ( Xagena2022 )
The Prophylactic Antibiotic Regimens in Tumor Surgery (PARITY) Investigators, JAMA Oncol 2022; 8: 345-353
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