Nei pazienti con stenosi spinale lombare e spondilolistesi degenerativa, non è certo se la sola chirurgia di decompressione sia non-inferiore alla decompressione con fusione strumentale.
È stato condotto uno studio in aperto, multicentrico, di non-inferiorità che ha coinvolto pazienti con stenosi lombare sintomatica che non avevano risposto alla gestione conservativa e che presentavano spondilolistesi a livello singolo di 3 mm o più.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a sottoporsi a chirurgia di decompressione ( gruppo con sola decompressione ) o chirurgia di decompressione con fusione strumentale ( gruppo di fusione ).
L'esito primario era una riduzione di almeno il 30% nel punteggio ODI ( Oswestry Disability Index ) ( intervallo, da 0 a 100, con punteggi più alti ad indicare una maggiore disabilità ) durante i 2 anni dopo l'intervento chirurgico, con un margine di non-inferiorità di -15 punti percentuali.
Gli esiti secondari includevano la variazione media del punteggio ODI, nonché i punteggi ZCQ ( Zurich Claudication Questionnaire ), il dolore alle gambe e alla schiena, la durata dell'intervento chirurgico e la durata della degenza ospedaliera, e reintervento entro 2 anni.
L'età media dei pazienti era di circa 66 anni. Circa il 75% dei pazienti aveva avuto dolore alle gambe per più di un anno e oltre l'80% aveva avuto dolore alla schiena per più di un anno.
La variazione media dal basale a 2 anni nel punteggio ODI è stata di -20.6 nel gruppo della sola decompressione e di -21.3 nel gruppo di fusione ( differenza media, 0.7 ).
Nell'analisi intention-to-treat modificata ( mITT ), 95 su 133 pazienti ( 71.4% ) nel gruppo della sola decompressione e 94 su 129 pazienti ( 72.9% ) nel gruppo di fusione hanno presentato una riduzione di almeno il 30% nel punteggio ODI ( differenza, -1.4 punti percentuali ), che mostra la non-inferiorità della sola decompressione.
Nell'analisi per protocollo, 80 pazienti su 106 ( 75.5% ) e 83 pazienti su 110 ( 75.5% ), rispettivamente, hanno avuto una riduzione di almeno il 30% nel punteggio ODI ( differenza 0.0 punti percentuali ), dimostrando la non-inferiorità.
I risultati per gli esiti secondari sono andati generalmente nella stessa direzione di quelli per l'esito primario.
Il successo della fusione è stato raggiunto con certezza in 86 su 100 pazienti ( 86.0% ) che avevano l'imaging disponibile a 2 anni.
Il reintervento è stato eseguito in 15 dei 120 pazienti ( 12.5% ) nel gruppo di sola decompressione e in 11 dei 121 pazienti ( 9.1% ) nel gruppo di fusione.
In questo studio che ha coinvolto pazienti sottoposti a intervento chirurgico per spondilolistesi lombare degenerativa, la maggior parte dei quali presentava sintomi da più di un anno, la sola decompressione è risultata non-inferiore alla decompressione con fusione strumentale per un periodo di 2 anni. Il reintervento si è verificato un po' più spesso nel gruppo di sola decompressione rispetto al gruppo di fusione. ( Xagena2021 )
Austevoll IM et al, N Engl J Med 2021; 385: 526-538
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