C'è una mancanza di studi randomizzati che indaghino la monoterapia con Aspirina per la profilassi del tromboembolismo venoso sintomatico ( VTE ) dopo artroplastica totale dell'anca ( THA ) o artroplastica totale del ginocchio ( TKA ).
Si è determinato se l'Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) fosse non-inferiore all'Enoxaparina nella prevenzione del tromboembolismo venoso sintomatico dopo artroplastica totale dell'anca o artroplastica totale del ginocchio.
È stato condotto uno studio randomizzato a cluster, crossover e nidificato nel Registro in 31 ospedali in Australia.
I cluster erano ospedali che eseguivano più di 250 procedure THA o TKA all'anno.
I pazienti di età maggiore o uguale a 18 anni sottoposti a procedure di artroplastica dell'anca o del ginocchio sono stati arruolati in ciascun ospedale.
Sono stati esclusi i pazienti che ricevevano anticoagulanti preoperatori o che avevano una controindicazione medica a uno dei due farmaci in studio.
Sono stati arruolati in totale 9.711 pazienti idonei ( 5.675 nel gruppo Aspirina e 4.036 nel gruppo Enoxaparina ) tra il 2019 e il 2020.
Il follow-up finale si è verificato nel 2021.
Gli ospedali sono stati randomizzati a somministrare Aspirina ( 100 mg/die ) o Enoxaparina ( 40 mg/die ) per 35 giorni dopo artroplastica totale dell'anca e per 14 giorni dopo artroplastica totale del ginocchio.
Il crossover si è verificato dopo che l'obiettivo di arruolamento dei pazienti era stato raggiunto per il primo gruppo.
Tutti i 31 ospedali sono stati inizialmente randomizzati e 16 hanno fatto crossover prima della cessazione dello studio.
L'esito primario era il tromboembolismo venoso sintomatico entro 90 giorni, inclusa l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda ( DVT ) ( sopra o sotto il ginocchio ).
Il margine di non-inferiorità è stato dell'1%.
Sono stati riportati 6 esiti secondari, tra cui morte e sanguinamento maggiore entro 90 giorni.
Le analisi sono state eseguite per gruppo di randomizzazione.
L'arruolamento è stato interrotto dopo che un'analisi ad interim ha determinato che la regola di interruzione era stata rispettata, con 9.711 pazienti ( età mediana, 68 anni; 56.8% femmine ) dei 15.562 prespecificati ( 62% ). Di questi, 9.203 ( 95% ) hanno completato lo studio.
Entro 90 giorni dall'intervento, si è verificata un episodio di tromboembolismo venoso sintomatico in 256 pazienti, inclusa embolia polmonare ( 79 casi ), trombosi venosa profonda sopra il ginocchio ( 18 casi ) e trombosi venosa profonda sotto il ginocchio ( 174 casi ).
Il tasso di tromboembolismo venoso sintomatico nel gruppo Aspirina è stato pari a 3.45% e nel gruppo Enoxaparina è stato dell'1.82% ( differenza stimata, 1.97% ).
Questo non ha soddisfatto il criterio di non-inferiorità per l'Aspirina ed è stato significativamente superiore per l'Enoxaparina ( P=0.007 ).
Dei 6 esiti secondari, nessuno è risultato significativamente migliore nel gruppo Enoxaparina rispetto al gruppo Aspirina.
Tra i pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca o del ginocchio per osteoartrosi, l'Aspirina rispetto all'Enoxaparina ha determinato un tasso significativamente più elevato di tromboembolismo venoso sintomatico entro 90 giorni, definito come trombosi venosa profonda sotto o sopra il ginocchio o embolia polmonare. ( Xagena2022 )
CRISTAL Study Group, JAMA 2022; 328: 719-727
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